CDE发布：化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南

按下列顺序列出：

通用名称：应当符合药品通用名称命名原则。中国药典收载的品种应当与药典一致；中国药典未收载的品种，属于首次在我国批准上市的（包括新药、5.1 类、3 类等），应当经国家药典委员会核准名称后，通用名称以核准名称为准；中国药典未收载的生物制品，经国家药典委员会核准名称后，通用名称以核准名称为准。

英文名称：无英文名称的药品不列该项。

1、明确活性成份，逐项列出其化学名称、化学结构式、分子式、分子量， 并按下列方式书写：

化学名称：化学结构式：分子式：分子量：

2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。

3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。

应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

应当描述适用的人群（如，年龄、性别或特殊的基因型）、适用的疾病（如， 疾病的亚型）和该药的治疗地位（如，一线药还是二线用药、辅助用药）。

使用限制：根据产品实际情况，如果需要，列出使用限制的内容。

指每一单位制剂（每支、每片等）中含有主药的标示量（或效价）、含量（%） 或装量。生物制品注射剂应标明每支（瓶）中有效成分的效价（或含量及效价） 及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照现行版中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。

口服制剂：（1）口服固体制剂（片剂、胶囊等），每单位制剂中有效成分含量大于 100mg 者，以 g 表示，如 0.1g、0.5g、1.0g 等；如有效成分含量小于 100mg， 通常以所含药物量的 mg 数量表示，如 50mg、10mg、0.1mg 等。（2）口服溶液， 通常以每单位制剂的体积及有效成分含量表示，如 30ml:30mg。

注射液：通常以每单位制剂中的药液体积及有效成分标示量表示，如 5ml：5mg。

吸入制剂：参照中国药典规格项标示

应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药频次、用药剂量以及疗程期限，并应当特别注意剂量与规格的关系。

用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

应当实事求是地详细列出该药品的不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。按照临床试验期间和上市后不良反应分别列出。

在说明书其它章节详细阐述的不良反应、最常见的不良反应、导致停药或其它临床干预的不良反应应该在本项开始部分阐述。

详细列出特定的不良反应可能有助于临床实践中不良反应发生的预防、评估和管理。

该项目应包括需要特别警惕的严重的或有其他临床价值的不良反应的警告和注意事项。应描述各项不良反应的临床表现和后果以及流行病学特点（如，发生率、死亡率和风险因素等）、识别、预防和处理。这些信息会影响是否决定处方给药、为确保安全使用药物对患者进行监测的建议，以及可采取的预防或减轻损害的措施。

应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功），以及药物对临床实验室检测的干扰、评价安全性需要的监测、严重的或有临床意义的药物相互作用等。

根据药物的具体情况，着重说明该药品对妊娠、哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。

主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。若有幼龄动物毒性研究资料，且已批准药品用于儿科人群，应阐明有关动物毒性研究内容。

主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。

列出与该药物产生相互作用的药物或者药物类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

镇痛、麻醉、精神药物等有可能导致药物滥用或依赖，需阐明与之有关的内容，合理控制，避免药物滥用，避免/减少药物依赖。

该项为临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。具体内容应包括试验方案设计（如随机、盲法、对照）、研究对象、给药方法、有效性终点以及主要试验结果等。可适当使用图表，清晰表述试验设计、疗效和安全性数据等。

包括药理作用和毒理研究两部分内容。

药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。

指该药品的药品批准文号。

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明区号。

网址：

企业名称：

生产地址：

邮政编码

电话和传真号码：须标明区号。

网址：

生产企业名称与生产地址按生产企业生产许可证有关项目填写。

如另有包装厂者，应按下列方式列出包装厂的信息： 

名称：

包装地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明区号。

对于境外生产药品，应该列出境外上市许可持有人指定的在中国境内的联系人信息，并按下列方式列出：

名称：

注册地址： 

邮政编码：

电话和传真号码：须标明区号。

按下列顺序列出：

通用名称：药名称应当符合药品通用名称命名原则。中国药典收载的品种， 其通用名称应当与药典一致；中国药典未收载的品种，其名称应当经国家药典委员会核准。

商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称：无英文名称的药品不列该项。

该项主要描述该疫苗的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等具体内容包括产品概要，描述毒株（固定和定期更换）和生产工艺等产品特性。列出活性成份和辅料，以及含量或范围。含有佐剂的，明确佐剂成份含量。含有防腐剂、抗生素的，明确其种类和含量。不含者也应加以说明。冻干制品还应明确冻干保护剂的主要成份。

含有可能引起严重不良反应的成份，如鸡蛋成份，该项下应单独列出。并在【禁忌】中加以相应说明。

性状描述包括成品剂型、外观、颜色及货架期内允许的颜色等外观变化。

应明确该疫苗的主要作用，如“用于 XXX 疾病的预防”。必要时需要明确所能预防疾病的病原体或型别和疾病的严重程度，以及对其它相关病原体或型别（疫苗所含型别以外）的所致疾病的预防作用。

对于境内外已上市疫苗，应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）、接种程序（包括基础免疫针次、每次免疫的剂量、时间隔，加强免疫的时间及剂量），必要时还要明确疫苗现场配制方法。特殊接种途径或接种装置者（如无针注射器）的应描述具体接种方法，必要时以图示说明。免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。对于有两种或两种以上免疫程序可供选择的，应首先描述常用程序。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。

包括接种后可能出现的偶然或者一过性不良反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。

基于临床试验数据制定或修订疫苗说明书时，该项应按国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的发生率等级进行描述。根据疫苗特点，内容可包括该疫苗临床试验或/和上市后监测到的不良反应。还可包括同类疫苗临床试验和上市后监测到的不良反应。可分为全身反应和局部反应进行描述或按器官/系统描述。创新型疫苗也可按照发生率直接描述。如果多个临床试验在研究设计、研究人群和不良反应发生率等方面没有明显差异，应汇总多个临床试验的安全性数据， 并对不良反应信息来源的临床试验进行汇总描述，包括试验设计、样本量、接种 剂量和程序等。对未列出的重要安全性信息应进行分析讨论。创新型疫苗安全性 特征尚难以明确，可考虑将观察到的所有不良事件和不良反应分别列出。同时其 临床试验中未观察到的、但在相关疫苗中出现的不良反应，也要进行相应描述。

可基于客观数据对不良反应的严重程度、持续时间等进行描述。

该项还要考虑对该疫苗临床试验中发生的可疑严重不良事件进行描述。

该项应根据该疫苗上市后临床研究数据、上市后不良反应监测数据以及药品监管机构的监管要求等及时进行更新。

列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的疫苗，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对疫苗使用的要求（如需振摇）， 冻干制品的复溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该疫苗而可能出现的紧急情况的应急处理办法等。

减毒活疫苗还需关注在该疾病流行季节使用的安全性风险，以评价并指导是否可以在流行季使用。

与其他疫苗同时接种：该部分内容应基于相应临床数据进行描述，应指出同时接种可能存在的对免疫应答的影响以及安全性风险等信息。

没有相应临床数据且无可靠参考文献的，应在该项下予以说明。

应基于获得的研究数据，描述特殊人群接种该疫苗的相关事项。

接种对象包含育龄期人群的疫苗（狂犬病疫苗除外），应基于获得的临床及非临床数据描述其对生殖相关的影响；接种对象包含老人或儿童的疫苗，该项主要包括老人或儿童由于机体功能衰退或生长发育等的关系，在接种该疫苗后与成人在免疫反应方面的差异，以及在接种程序和剂量等方面的注意事项。

对患有基础疾病（如高血压、糖尿病等）人群，应结合该部分人群临床研究结果，描述其接种该疫苗的原则和事项。

该项为临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。

基于临床试验数据制定或修订疫苗说明书时，结合疫苗特点，该项可包括境内外注册临床研究或其它临床试验，境内外临床试验分别描述，具体内容应包括试验方案设计（盲法、对照、随机、有效性终点、病例判断标准及判断方式、免疫原性检测方法）以及主要试验结果等，其中试验结果可包括保护效力、免疫原性以及持久性结果。试验结果应为试验疫苗组与对照疫苗组比较分析结果；根据需要列出按照年龄、性别或易感性划分不同人群亚组的分析结果。临床试验结果应借助表格清晰描述。

如果有新的临床试验结果，须及时对该项进行更新。

对于多人份包装的疫苗，该项应基于任何过量使用获得临床数据进行描述， 列出过量使用该疫苗可能发生的反应及处理方法。

名称：注册地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明区号。

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明区号。

网址：

如另有包装厂者，应按下列方式列出包装厂的信息：

名称：

地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明区号。

对于境外生产药品，应该列出在中国境内的联系人信息，并按下列方式列出：

名称：

地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明区号。